Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Allschwil, 16.

Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, 16. September 2025
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patientinnen und
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind, gab heute bekannt, dass die Biomedical Advanced Research and
Development Authority (BARDA) der Administration for Strategic Preparedness and
Response (ASPR) im US-Gesundheitsministerium die nächsten USD 25 Mio. an
Fördermitteln genehmigt hat, um die Entwicklung von Basileas neuartigen
Antipilzmitteln Fosmanogepix and BAL2062 weiter voranzutreiben. Diese
zusätzliche Finanzierung erfolgt nach Erreichen eines im 'Other Transaction
Agreement' (OTA, Vertragsnummer 75A50124C00033) vorab festgelegten Meilensteins
hinsichtlich der Zahl der in die Phase-3-Studie zur Erprobung von Fosmanogepix
bei Candidämie/invasiver Candidiasis aufgenommenen Patientinnen und Patienten.
Das OTA sieht eine potenzielle Finanzierung der Entwicklung von Medikamenten
gegen Pilze und Bakterien im Gesamtumfang von insgesamt bis zu etwa USD 268 Mio.
vor.
David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, sagte: «Wir freuen uns sehr
über die fortgesetzte finanzielle Förderung der Entwicklung unserer
Arzneimittelkandidaten Fosmanogepix und BAL2062 zur Behandlung von
Pilzinfektionen im Rahmen des BARDA OTAs. Aufgrund ihrer neuartigen
Wirkmechanismen eröffnen sie vielversprechende neue therapeutische Optionen für
Patientinnen und Patienten mit Aspergillose, Candidiasis und weiteren
lebensbedrohlichen invasiven Pilzinfektionen. Der medizinische Bedarf an neuen
innovativen Therapien gegen solche Infektionen ist weiterhin hoch.»
Er ergänzte: «Diese dritte Finanzierungstranche im Rahmen des BARDA OTAs dient
der Unterstützung unserer beiden laufenden Phase-3-Studien mit Fosmanogepix bei
Hefepilzinfektionen und Schimmelpilzinfektionen. Ausserdem werden weitere Mittel
für die Phase-2-Entwicklung von BAL2062 bei Schimmelpilzinfektionen
bereitgestellt.»
Die USD 25 Mio. ergänzen die USD 68 Mio., die BARDA seit der Unterzeichnung des
OTAs im September 2024 bereits zugesagt hatte. Über die zwölfjährige Laufzeit
der Vereinbarung könnte sich die nicht-verwässernde finanzielle Beteiligung von
BARDA auf bis zu ca. USD 268 Mio. belaufen, falls BARDA nach Erreichen
vordefinierter Meilensteine, einschliesslich klinischer und regulatorischer
Aktivitäten, alle zusätzlichen Optionen zur Vertragsverlängerung ausübt. Dies
entspräche ca. 60 % der Gesamtentwicklungskosten der unterstützten Projekte.
Über Fosmanogepix
Fosmanogepix ist ein Breitspektrum-Antipilzmittel (Antimykotikum) in der
klinischen Entwicklung. Es verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus und
sein aktiver Bestandteil hat sich als wirksam gegen gängige Arten von Candida
und Aspergillus erwiesen, darunter auch gegen multiresistente Stämme wie Candida
auris und Candida glabrata sowie gegen seltene, schwer zu behandelnde
Schimmelpilze wie Fusarium spp., Scedosporium spp. und einige Pilze aus der
Ordnung der Mucorales.(1) Die intravenösen und oralen Formulierungen von
Fosmanogepix wurden in klinischen Phase-2-Studien für die Behandlung von
Blutstrominfektionen durch Candida-Hefen, einschliesslich Candida auris, und von
invasiven Schimmelpilzinfektionen untersucht.(1) Derzeit laufen zwei Phase-3-
Studien, die FAST-Studie mit Fosmanogepix zur Behandlung von erwachsenen
Patientinnen und Patienten mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis und die
FORWARD-Studie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit invasiven
Schimmelpilzinfektionen.(2) Fosmanogepix hat von der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für eine Reihe von
Indikationen den Fast-Track- und Orphan-Drug-Status erhalten sowie den Status
als Qualified Infectious Disease Product (QIDP).
Über BAL2062
BAL2062 ist das erste Antimykotikum einer neuen Wirkstoffklasse. Es leitet sich
von einer in der Natur vorkommenden Substanz ab und hat fungizide Wirkung
gegenüber klinisch relevanten Schimmelpilzen wie Aspergillus spp.
einschliesslich Azol-resistenter Stämme gezeigt.(3) Sicherheit und
Verträglichkeit der intravenösen (i. v.) Formulierung von BAL2062 wurden im
Rahmen einer bereits abgeschlossenen Phase-1-Studie nachgewiesen, und zwar
sowohl bei Einzelgabe als auch bei Gabe von ansteigenden Mehrfachdosierungen.(4)
Der Arzneimittelkandidat hat von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) sowohl den Status Qualified Infectious Disease Product
(QIDP), als auch den Orphan-Drug- und Fast-Track-Status für die Behandlung von
invasiver Aspergillose erhalten.
Über invasive Schimmelpilzinfektion
Invasive Aspergillose und invasive Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen
(z. B. Fusarium spp., Scedosporium spp. und Mucorales-Pilzen) sind
lebensbedrohliche Infektionen, die vor allem immungeschwächte Patientinnen und
Patienten betreffen, darunter solche mit Blutkrebs, Transplantationspatienten
oder Patienten mit anderen Immunschwächekrankheiten. Diese Infektionen sind mit
einer hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden.(5)(, )(6)
Über invasive Infektionen mit Candida-Hefepilzen (Candidiasis)
Die invasive Candidiasis, einschliesslich der tiefsitzenden Gewebe-Candidiasis
und der Candidämie (Candida-Blutstrominfektion), ist eine zunehmend wichtige
Spitalinfektion, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die auf
Intensivstationen behandelt werden. Candida-Arten sind in den USA die
vierthäufigste Ursache für Blutstrominfektionen in Spitälern.(7) Die Prognose
der invasiven Candidiasis ist nach wie vor schwierig, und die Sterblichkeitsrate
bei invasiver Candidiasis liegt Berichten zufolge bei bis zu 40 %, selbst wenn
die Patienten eine antimykotische Therapie erhalten.(8)
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com
(https://www.basilea.com/).
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen
Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Dieses Projekt wird anteilig mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums
(HHS), Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical
Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der OT-Nummer
75A50124C00033 finanziert. Die Vereinbarung und die Finanzierung durch US-
Bundesmittel sind keine Zustimmung zu Studienergebnissen oder Empfehlung für das
Produkt oder das Unternehmen.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
 Peer Nils Schröder, PhD
 Head of Corporate Communications & Investor Relations
 Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil
 Hegenheimermattweg 167b
 4123 Allschwil
 Schweiz
 Telefon +41 61 606 1102
         media_relations@basilea.com (mailto:media_relations@basilea.com)
         investor_relations@basilea.com
 E-Mail  (mailto:investor_relations@basilea.com)
Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com
(http://www.basilea.com) abrufbar.
Quellenangaben
 1. K. J. Shaw, A. S. Ibrahim. Fosmanogepix: A Review of the First-in-Class
    Broad Spectrum Agent for the Treatment of Invasive Fungal Infections.
    Journal of Fungi (Basel) 2020 (6), 239
 2. FAST-Studie (Candidämie/invasive Candidiasis): ClinicalTrials.gov-Identifier
    NCT05421858; FORWARD-Studie (invasive Schimmelpilzinfektionen):
    ClinicalTrials.gov-Identifier NCT06925321
 3. K. J. Shaw. GR-2397: Review of the Novel Siderophore-like Antifungal Agent
    for the Treatment of Invasive Aspergillosis. Journal of Fungi (Basel) 2022
    (8), 909
 4. ClinicalTrials.gov-Identifier NCT02956499: M. P. Mammen, D. Armas,
    F. H. Hughes et al. First-in-Human Phase 1 Study To Assess Safety,
    Tolerability, and Pharmacokinetics of a Novel Antifungal Drug, VL-2397, in
    Healthy Adults. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2019 (63), e00969-19
 5. J. Cadena, G. R. Thompson 3rd, T. F. Patterson. Aspergillosis: Epidemiology,
    Diagnosis, and Treatment. Infectious Disease Clinics of North America 2021
    (35), 415-434
 6. M. Slavin, S. van Hal, T. C. Sorrell et al. Invasive infections due to
    filamentous fungi other than Aspergillus: epidemiology and determinants of
    mortality. Clinical Microbiology and Infection 2015 (21), 490.e1-490.e10
 7. Candidemia (Blood Infection) and Other Candida Infections. 2019 Factsheet
    herausgegeben von der American Thoracic Society:
    https://www.thoracic.org/patients/patient-
    resources/resources/candidemia.pdf  (Zugriff am 15. September 2025)
 8. B. J. Kullberg, M. C. Arendrup. Invasive Candidiasis. The New England
    Journal of Medicine 2015 (373), 1445-1456
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