Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Allschwil, 14.

Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, 14. August 2025
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute bekannt, dass es mit Venatorx Pharmaceuticals, Inc. eine exklusive
Lizenzvereinbarung zum Erwerb der weltweiten Rechte an Ceftibuten-Ledaborbactam
Etzadroxil abgeschlossen hat, einer oral verabreichbaren Kombination eines
Betalaktam-Antibiotikums mit einem Betalaktamase-Inhibitor (BL/BLI). Die
Kombination ist bereit für den Eintritt in die klinische Phase-3-Entwicklung zur
potenziellen Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI),
einschliesslich Nierenbeckenentzündungen.
Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil ist die Kombination des oral bioverfügbaren
Cephalosporin-Antibiotikums Ceftibuten und Ledaborbactam Etzadroxil, dem oral
bioverfügbaren Prodrug des neuartigen Betalaktamase-Inhibitors Ledaborbactam.
Die Kombination ist in der Lage, Enterobacterales-Bakterien, die Hauptursache
für cUTI, abzutöten, darunter auch multiresistente Keime.([1)(])
In den USA sind jährlich mehr als 600'000 Spitaleinweisungen auf cUTI
zurückzuführen.([2]) Dies ist eine erhebliche Belastung für Spitäler und
unterstreicht den Bedarf an wirksamen oralen Behandlungsoptionen, die einen
Spitalaufenthalt verkürzen oder ganz vermeiden können. In der Präklinik sowie in
klinischen Phase-1-Studien erwiesen sich Ceftibuten und Ledaborbactam Etzadroxil
als sicher und gut verträglich.([3)(])
David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, erklärte: «Diese Vereinbarung
stärkt unsere Pipeline von Produkten in der fortgeschrittenen klinischen
Entwicklung und unterstützt unsere Strategie, in naher Zukunft kontinuierlich
neue Markteinführungen zu ermöglichen. Diese bilden den Grundstein für ein
erhebliches, nachhaltiges Umsatzwachstum. Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil
adressiert den bedeutenden Bedarf an einer oralen Behandlungsoption für cUTI,
die durch multiresistente gramnegative Bakterien verursacht werden und verfügt
über ein äusserst vielversprechendes globales Marktpotenzial. Wir erwarten, dass
wir in etwa 18 Monaten mit einem zulassungsrelevanten Phase-3-Programm starten
können.»
Im Rahmen der Vereinbarung wird Basilea 2025 eine Abschlagszahlung sowie
mögliche Meilensteinzahlungen leisten. Bei erfolgreicher Marktzulassung und nach
der darauffolgenden Markteinführung hat Venatorx Anspruch auf gestaffelte
Lizenzgebühren im mittleren einstelligen Prozentbereich sowie weitere
potenzielle Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt bis zu USD 325 Millionen,
sofern alle vereinbarten kommerziellen Meilensteine während der Vertragslaufzeit
erreicht werden.
Die Transaktion wird im Jahr 2025 voraussichtlich zu zusätzlichen Forschungs-
und Entwicklungsausgaben in Höhe von rund CHF 15 Mio. führen. Dieser Betrag
setzt sich zusammen aus der vollständigen Abschlagzahlung, aller bis zur
Markteinführung möglicherweise anfallenden Meilensteinzahlungen sowie den für
2025 erwarteten F&E-Ausgaben. Basilea wird mit der Veröffentlichung der
Halbjahresergebnisse am 19. August 2025 eine aktualisierte Finanzprognose
(Guidance) für das gesamte Geschäftsjahr 2025 vorlegen.
Über Betalaktam/Betalaktamase-Inhibitor (BL/BLI)-Kombinationen
Viele gramnegative Bakterien exprimieren Enzyme wie Extended-Spectrum-
Betalaktamasen (ESBL), die eine Resistenz gegen gängige Antibiotika verleihen.
Betalaktamase-Inhibitoren blockieren diese Enzyme und stellen die Wirksamkeit
von Betalaktam-Antibiotika gegen ursprünglich resistente gramnegative Bakterien
wieder her. Daher sind BL/BLI-Kombinationen eine wichtige Ergänzung des Arsenals
zur Behandlung von Infektionen durch multiresistente bakterielle Erreger.
Über Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil
Ledaborbactam Etzadroxil ist das oral bioverfügbare Prodrug von Ledaborbactam,
einem neuartigen Betalaktamase-Inhibibitor mit Aktivität gegenüber einem breiten
Spektrum von Betalaktamasen. Der Medikamentenkandidat wird als Kombination mit
Ceftibuten entwickelt, einem oralen Antibiotikum aus der Klasse der
Cephalosporine, das in den USA für die Behandlung von Infektionen der oberen und
unteren Atemwege zugelassen ist, und ausserhalb der USA für die Behandlung von
Harnwegsinfektionen. In in-vitro- und in-vivo-Studien konnte gezeigt werden,
dass Ledaborbactam Etzadroxil die Aktivität von Ceftibuten gegen Stämme von
Enterobacterales-Bakterien wiederherstellt, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen
(ESBL) der Ambler-Klasse A, Klasse-C-Cephalosporinasen und Klasse-A- und D-
Carbapenemasen (KPC und OXA-48) exprimieren sowie gegen multiresistente (MDR)
Enterobacterales-Bakterien.([)(4)(]) Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil erhielt
von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA)
den Qualified Infectious Disease Product (QIDP)- und Fast-Track-Status für die
Behandlung von komplizierten (cUTI) und unkomplizierten Harnwegsinfektionen.
Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil ist ein noch in der Erprobung befindliches
Medikament und in keinem Land für den kommerziellen Gerbrauch zugelassen.
Über komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI)
Komplizierte Harnwegsinfektionen, zu denen auch Pyelonephritis
(Nierenentzündungen) gehören, sind definiert als Harnwegsinfektionen, die von
der Blase aufsteigen und mit lokalen und systemischen Beschwerden und Symptomen
einhergehen. Sie gehören zu den häufigsten bakteriellen Infektionen in Spitälern
und ambulanten Einrichtungen.
Die zunehmende Resistenz der Bakterien, die komplizierte Harnwegsinfektionen
verursachen, hat zu einer begrenzten Verfügbarkeit wirksamer oraler Antibiotika-
Behandlungsoptionen geführt. Derzeit gibt es keine zugelassenen oralen
Betalaktam-Antibiotika oder Betalaktam/Betalaktamase-Inhibitor-Kombinationen,
die gegen Enterobacterales wirksam sind, die Ambler-Klasse-A-ESBLs, Klasse-C-
Cephalosporinasen und Klasse-A- und -D-Serin-Carbapenemasen (KPC und OXA-48)
exprimieren.
Über Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Venatorx ist ein privat geführtes Pharmaunternehmen mit Produkten in der späten
klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Verbesserung der Behandlung von
Patienten mit multiresistenten bakteriellen Infektionen und schwer zu
behandelnden Virusinfektionen konzentriert. Venatorx hat ausserdem Cefepime-
Taniborbactam entwickelt, ein ausschliesslich intravenös verabreichbares
Antibiotikum, das eine Phase-3-Studie bei Erwachsenen mit komplizierten
Harnwegsinfektionen (cUTI), einschliesslich Pyelonephritis, erfolgreich
abgeschlossen hat. Das Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil-Projekt wurde ganz
oder anteilig mit Bundesmitteln des National Institute of Allergy and Infectious
Diseases, National Institutes of Health im US-Gesundheitsministerium unter der
Vertragsnummer HHSN272201600029C sowie der Administration for Strategic
Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development
Authority im US-Gesundheitsministerium unter der Vertragsnummer 75A50123C00050
finanziert. Für weitere Informationen über Venatorx und sein Antiinfektiva-
Portfolio besuchen Sie bitte www.venatorx.com (http://www.venatorx.com).
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com
(https://www.basilea.com/).
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen
Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
 Peer Nils Schröder, PhD
 Head of Corporate Communications & Investor Relations
 Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil
 Hegenheimermattweg 167b
 4123 Allschwil
 Schweiz
 Telefon +41 61 606 1102
         media_relations@basilea.com (mailto:media_relations@basilea.com)
 E-Mail  investor_relations@basilea.com (mailto:investor_relations@basilea.com)
Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com
(http://www.basilea.com) abrufbar.
Quellenangaben
 1. T. P. Lodise, T. Chopra, B. H. Nathanson et al. Epidemiology of Complicated
    Urinary Tract Infections due to Enterobacterales Among Adult Patients
    Presenting in Emergency Departments Across the United States. Open Forum
    Infectious Diseases 2022, Jun 24;9(7):ofac315.
 2. M. D. Zilberberg, B. H. Nathanson, K. Sulham et al. Descriptive Epidemiology
    and Outcomes of Hospitalizations With Complicated Urinary Tract Infections
    in the United States, 2018. Open Forum Infectious Diseases 2022, Jan
    10;9(1):ofab591
 3. C. F. de Oliveira, M. B. Dorr, K. Lowe et al. Evaluation of Single and
    Multiple Dose Safety and Pharmacokinetics of Ledaborbactam Etzadroxil and
    Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil in Healthy Volunteers. Open Forum
    Infectious Diseases 2025, Jan 29;12(Suppl 1):ofae631.1425
 4. J. A. Karlowsky, M. G. Wise, M. A. Hackel et al. Ceftibuten-Ledaborbactam
    Activity against Multidrug-Resistant and Extended-Spectrum-?-Lactamase-
    Positive Clinical Isolates of Enterobacterales from a 2018-2020 Global
    Surveillance Collection. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2022, Nov
    15;66(11):e0093422
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