Volta Medical SAS

Die Partnerschaft zielt darauf ab, die Herausforderungen bei der Erfassung und Auswertung von Herzsignalen zu adressieren, um Ärzte dabei zu unterstützen, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Vorhofflimmern zu verbessern Marseille (Frankreich), 23. Juli 2024 – Volta Medical, ein innovatives Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Lösungen zur Unterstützung der Arbeit von Elektrophysiologen entwickelt, hat heute die Unterzeichnung einer Entwicklungsvereinbarung mit GE HealthCare bekannt gegeben, einem weltweit führenden Unternehmen in den Bereichen Medizintechnik und pharmazeutische Diagnostik und einem Innovator für digitale Lösungen. Im Rahmen der Kollaboration will Volta seine neueste KI-basierte Lösung Volta AF-Xplorer™ in die aktuellsten Versionen der digitalen Plattform Prucka™ 3 und des CardioLab™ EP-Aufzeichnungssystems von GE HealthCare integrieren. Die Kombination dieser Technologien soll die Leistung verbessern und die Arbeitsabläufe für Elektrophysiologen während der Katheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern optimieren. „Es ist unsere Mission, komplexe Herzrhythmusstörungen zu bekämpfen. Dafür ist es essenziell, die Interoperabilität, d.h. die Fähigkeit heterogener Systeme, nahtlos zusammenzuwirken, um Daten und Informationen effizient auszutauschen, zu verbessern. Die Partnerschaft mit GE HealthCare ermöglicht es uns, die Grenzen der derzeitigen klinischen Behandlungsmöglichkeiten im Fachbereich der Elektrophysiologie zu erweitern,“ sagte Théophile Mohr-Durdez, CEO und Mitbegründer von Volta Medical. „Um die Patientenversorgung auf diesem Gebiet voranzutreiben, hat Volta Medical es sich zum Ziel gesetzt, seine KI-basierte Technologie in die Lösungen weiterer Innovatoren im Sektor der Elektrophysiologie zu integrieren. Dadurch tragen wir dazu bei, die Kompatibilität bestehender Lösungen zu verbessern und die Herausforderungen zu bewältigen, denen Ärzte in der Klinik bei der Analyse elektrischer Herzsignale gegenüberstehen.“ Die KI-basierte Technologie von Volta Medical wurde entwickelt, um Elektrophysiologen bei der Echtzeitbewertung von dispergierten Elektrogrammen (EGM) zu unterstützen. Die Signalverarbeitung der Volta-Technologie ist mit der des EP-Aufzeichnungssystems CardioLab™ von GE HealthCare kompatibel. Die Kombination dieser Innovationen hilft Ärzten, die Behandlung von Vorhofflimmern zu optimieren, indem fortschrittliche EP-Aufzeichnungsmöglichkeiten mit einer KI-basierten Lösung zur Interpretation von Dispersionsinformationen verbunden werden. „Der Zugang zu umfangreichen Datenmengen hilft Ärzten in der Klinik bei der Entscheidungsfindung. Zugleich kann die effektive Nutzung dieser Daten während der Behandlung eine Herausforderung sein“, sagte Devon Bream, Global GM für invasive Kardiologie bei GE HealthCare. „GE HealthCare treibt seine Innovationen weiter voran, um Kliniker im Elektrophysiologie-Labor mit präzisen Signalen zu versorgen. Die KI-basierte Technologie von Volta Medical verspricht eine Konsolidierung und Vereinfachung von Daten sowie die Unterstützung von Klinikärzten, während der Behandlung effiziente Entscheidungen für ihre Patienten zu treffen. Ich freue mich auf die zukünftige Zusammenarbeit mit Volta. Wir arbeiten weiter gemeinsam daran, Innovationen zu entwickeln und elektrophysiologische Labore neu zu gestalten, um die bestmögliche Behandlung der Patienten sicherzustellen.“ Diese Partnerschaft ist eine der wichtigsten Initiativen von Volta nach der Präsentation der positiven Ergebnisse der TAILORED-AF-Studie im Rahmen der Late-Breaking Clinical Trial and Science Sessions auf der Heart Rhythm 2024. Die Ergebnisse zeigten eine verbesserte Abwesenheit von Vorhofflimmern bei Patienten, die mit KI-geführter Ablation behandelt wurden, im Vergleich zur konventionellen anatomischen Ablation. Das Unternehmen bereitet sich nun auf die Kommerzialisierung seiner Technologie und den Abschluss der klinischen Studie RESTART vor. RESTART untersucht den Einsatz des KI-Ablationsverfahrens von Volta bei Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern, bei denen frühere Ablationen fehlgeschlagen sind und die sich nun einer Volta-gestützten Ablation unterziehen. Über Vorhofflimmern Die American Heart Association definiert Vorhofflimmern als einen flimmernden oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie), der zu Blutgerinnseln, Schlaganfall, Herzversagen und anderen herzbezogenen Komplikationen führen kann1. Weltweit sind etwa 33 Millionen Patienten von Vorhofflimmern betroffen2,3. Nicht-therapiert verdoppelt Vorhofflimmern das Risiko herzbedingter Todesfälle und steht mit einem fünffach erhöhten Risiko für Schlaganfälle in Zusammenhang. Dennoch ist vielen Patienten nicht bewusst, dass Vorhofflimmern eine ernsthafte Erkrankung ist. Über Volta Medical Volta Medical ist ein Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Softwarelösungen zur Unterstützung von Elektrophysiologen bei kardiologischen Eingriffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen entwickelt, um so die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern. Das Unternehmen wurde 2016 von drei Ärzten und einem Data Scientist in Marseille, Frankreich, gegründet und verfolgt die Mission, das Management von Herzrhythmusstörungen erheblich zu verbessern. Dazu entwickelt das Unternehmen hochmoderne, datengesteuerte Medizinprodukte, die auf großen Datenbanken von Verfahrensdaten basieren. Voltas AF XplorerTM ist eine digitale, KI-basierte Begleitsoftware, die dazu dient, Kardiologen während der Behandlung von Vorhofflimmern und atrialen Tachykardien in Echtzeit bei der Identifizierung spezifischer abnormaler Elektrogramme (EGM) zu unterstützen, so genannter spatiotemporaler dispergierter EGM. Der AF-XplorerTM ist flexibel einsetzbar und kann auf den gängigsten AF-Kartierungs- und Aufzeichnungssystemen sowie mit den geläufigsten Ablationsmodalitäten verwendet werden. Das Unternehmen hat für seine innovativen Produkte die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und die europäische CE-Zertifizierung erhalten. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter www.volta-medical.com. Über die TAILORED-AF-Studie TAILORED-AF ist eine internationale, multizentrische randomisierte, kontrollierte Studie, die untersucht, ob eine maßgeschneiderte, durch Künstliche Intelligenz (KI) softwaregesteuerte Ablationsbehandlung, die auf Bereiche mit spatiotemporaler Streuung ausgerichtet ist, in Kombination mit einer Pulmonalvenenisolation (PVI) bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern einem konventionellen anatomischen Ablationsverfahren überlegen ist, das ausschließlich auf eine PVI abzielt. Primärer Endpunkt der Studie ist das Ausbleiben dokumentierter Vorhofflimmern-Episoden, die länger als 30 Sekunden andauern, mit oder ohne Gabe von Antiarrhythmika 12 Monate nach einer einzigen Index-Ablationsbehandlung. Die Studie hat den primären Endpunkt erreicht und die Überlegenheit der TAILORED-Kohorte im Vergleich zur anatomischen Kohorte belegt. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Ausbleiben von Vorhofflimmern und/oder atrialen Tachykardie-Episoden (AT) über einen Zeitraum von 12 Monaten nach einem oder mehreren Behandlungen sowie die Bewertung der Sicherheit. Über die RESTART-Studie RESTART ist eine internationale, multizentrische nicht-randomisierte Interventionsstudie, in der die Abwesenheit von Vorhofflimmern untersucht wird, und zwar 12 Monate nach der Behandlung mit Hilfe der KI-basierten Ablationsbehandlung von Volta Medical und ohne die Einnahme von Antiarrhythmika bei Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern, bei denen frühere Ablationsbehandlungen fehlgeschlagen sind. Insgesamt sind 92 Patienten für die Teilnahme an der Studie geplant.

Volta Konktakt Jeff Martin, SVP of Global Marketing Volta Medical jeffrey.martin@volta-medical.com

European Media Contact MC Services AG Brittney Sojeva volta-medical@mc-services.eu

Referenzen
____________________ https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation [letzter Zugriff am 09. Juni 2023] Colilla S, Crow A, Petku W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol 2013; 112:1142–1147. DOI: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063 https://kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en [letzter Zugriff am 09. Juni 2023]