Generate:Biomedicines startet globale Phase-3-Studien mit GB-0895, einem langwirksamen Anti-TSLP-Antikörper für schweres Asthma, der mit KI entwickelt wurde EQS-News: Generate:Biomedicines / Schlagwort(e): Sonstiges Generate:Biomedicines startet globale Phase-3-Studien mit GB-0895, einem langwirksamen Anti-TSLP-Antikörper für schweres Asthma, der mit KI entwickelt wurde 01.12.2025 / 12:05 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Generate:Biomedicines startet globale Phase-3-Studien mit GB-0895, einem langwirksamen Anti-TSLP-Antikörper für schweres Asthma, der mit KI entwickelt wurde

EQS-News: Generate:Biomedicines / Schlagwort(e): Sonstiges
Generate:Biomedicines startet globale Phase-3-Studien mit GB-0895, einem
langwirksamen Anti-TSLP-Antikörper für schweres Asthma, der mit KI
entwickelt wurde



01.12.2025 / 12:05 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



---------------------------------------------------------------------------



SOLAIRIA-1 und SOLAIRIA-2 werden GB-0895 bei etwa 1.600 Patienten mit
schwerem Asthma evaluieren, deren Erkrankung mit den derzeitigen Therapien
nicht ausreichend kontrolliert werden kann



Dies sind die ersten globalen Phase-3-Studien zu einem langwirksamen
Anti-TSLP-Antikörper und damit ein entscheidender Schritt, da GB-0895 das
Potenzial der programmierbaren Biologie weiter vorantreibt



SOMERVILLE, Massachusetts, 1. Dezember 2025 /PRNewswire/ --
Generate:Biomedicines ("Generate") gab heute bekannt, dass es plant, zwei
globale klinische Phase-3-Studien, SOLAIRIA-1 und SOLAIRIA-2, zu initiieren,
in denen GB-0895 bei etwa 1.600 Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem
Asthma untersucht wird, deren Erkrankung mit den derzeitigen Therapien nicht
ausreichend behandelt werden kann. GB-0895 ist ein in der Erprobung
befindlicher, langwirksamer monoklonaler Antikörper, der mithilfe von KI
entwickelt wurde, um Thymus-Stromal-Lymphopoietin (TSLP) zu bekämpfen, einen
wichtigen Auslöser von Entzündungen der Atemwege. Diese Studien werden die
Wirksamkeit von GB-0895 bei der Verringerung klinisch signifikanter
Asthmaexazerbationen über einen Zeitraum von 52 Wochen bewerten, was das
primäre Ziel beider Studien ist.



Generate:Biomedicines Logo



GB-0895 ist ein Antikörper, der mithilfe von KI optimiert wurde, um eine
ultrahohe Affinität zur TSLP-Bindung, eine verlängerte Halbwertszeit und
eine hohe Spezifität zu erreichen. Er wird als langwirksame Therapie
entwickelt, die alle sechs Monate verabreicht wird, um die
Behandlungsbelastung für Menschen mit schwerem Asthma zu verringern. GB-0895
wird derzeit auch in einer klinischen Phase-1-Studie bei chronisch
obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht.



"Der Übergang von GB-0895 in die Phase 3 ist ein wichtiger Meilenstein für
Generate und für das gesamte Fachgebiet", sagte Mike Nally, Chief Executive
Officer von Generate:Biomedicines. "Er zeigt das Potenzial der
programmierbaren Biologie, mit beispielloser Geschwindigkeit und
Zielstrebigkeit optimale molekulare Lösungen für Patienten zu entwickeln -
in diesem Fall, wie ein mit KI entwickelter Antikörper ein potenziell
erstklassiges Profil erreichen und innerhalb von nur vier Jahren in
Phase-3-Studien voranschreiten kann."



"Trotz bedeutender Fortschritte in der Atemwegsmedizin ist schweres Asthma
für viele Menschen nach wie vor schwer zu kontrollieren", sagte Dr. Laurie
Lee, Chief Medical Officer für Immunologie und Entzündungen bei
Generate:Biomedicines "Die Einleitung der Phase-3-Studien für GB-0895
spiegelt sowohl unser Engagement für Menschen mit schwerem Asthma als auch
die Stärke unserer Plattform wider, Medikamente voranzubringen, die die
Belastung durch chronische Atemwegserkrankungen verringern könnten."



Phase-1-Ergebnisse auf dem ERS-Kongress 2025 vorgestellt
Dave Singh, MD, Professor für klinische Pharmakologie und Atemwegsmedizin an
der Universität Manchester und medizinischer Direktor der Medicines
Evaluation Unit, stellte die Phase-1-Daten für GB-0895 auf dem
Internationalen Kongress 2025 der European Respiratory Society (ERS) in
Amsterdam vor. In dieser Studie mit 96 Personen mit leichtem bis
mittelschwerem Asthma wurde GB-0895 über einen breiten Dosisbereich (10 mg
bis 1.200 mg) im Allgemeinen gut vertragen, zeigte eine dosisproportionale
Pharmakokinetik mit einer Halbwertszeit von etwa 89 Tagen und führte zu
einer anhaltenden Verringerung wichtiger Biomarker, die mit einer
Blockierung von TSLP für mindestens sechs Monate übereinstimmt. Diese Daten
stützen den sechsmonatigen Dosierungsplan, der derzeit im Phase-3-Programm
SOLAIRIA evaluiert wird. Die vollständige Präsentation von dem ERS-Kongress
ist auf der Website von Generate verfügbar.



Informationen zu SOLAIRIA
Das Phase-3-Entwicklungsprogramm für GB-0895 umfasst zwei globale klinische
Studien, SOLAIRIA-1 und SOLAIRIA-2, an denen etwa 1.600 Patienten mit
schwerem Asthma in mehr als 40 Ländern in Nordamerika, Europa, Lateinamerika
und im asiatisch-pazifischen Raum teilnehmen. In jeder Studie wird GB-0895
(300 mg subkutan alle sechs Monate) über einen Zeitraum von 52 Wochen im
Vergleich zu Placebo untersucht, wobei der primäre Endpunkt die Verringerung
der annualisierten Asthmaexazerbationsrate ist und zusätzlich die
Lungenfunktion, die Symptomkontrolle und die Lebensqualität bewertet werden.
Diese Replikationsstudien haben nahezu identische Designs, unterscheiden
sich jedoch geringfügig in der geografischen Verteilung, um robuste Daten
über verschiedene Populationen hinweg zu gewährleisten. Weitere
Informationen finden Sie unter www.solairia.com.



Informationen zu GB-0895
GB-0895 wurde mit der generativen Biologieplattform von Generate entwickelt,
die proprietäre Modelle des maschinellen Lernens mit
Hochdurchsatz-Experimenten integriert. GB-0895 wurde entwickelt, um TSLP zu
blockieren, ein aus Epithelzellen stammendes Zytokin, das die Entzündung der
Atemwege bei Asthma auslöst und verstärkt. Mithilfe einer generativen
Optimierungstechnologie wurde GB-0895 computergestützt entwickelt, um die
Wirksamkeit und Halbwertszeit zu verbessern und gleichzeitig die Spezifität
beizubehalten. Eine Animation zum Wirkmechanismus kann auf der Website von
Generate angesehen werden. Das Patent Nr. 12.110.324 wurde vom US-Patent-
und Markenamt erteilt.



Informationen zu Generate:Biomedicines
Generate ist ein Technologieunternehmen, das an der Schnittstelle von
maschinellem Lernen, Biotechnologie und Medizin gegründet wurde und eine
neue Ära der programmierbaren Biologie vorantreibt, um bessere Medikamente
für Patienten schneller zu entwickeln. Die Einbindung von Technologie in die
Biologie durch die Generate-Plattform ermöglicht es uns, bisher nicht oder
nur schwer behandelbare Ziele sowie bekannte Ziele auf neue und effektivere
Weise anzugehen. Die Plattform hat die Entwicklung einer breiten Pipeline
von Therapien in verschiedenen therapeutischen Bereichen und
proteinbasierten Modalitäten ermöglicht, die Gesundheitsprobleme angehen,
die mit traditionellen Ansätzen nicht zu lösen sind. Generate wurde 2018 von
Flagship Pioneering gegründet und ist ein Unternehmen im klinischen Stadium,
das einen grundlegenden Wandel von der Arzneimittelentdeckung zur
Arzneimittelgenerierung anführt. Erfahren Sie mehr unter
www.generatebiomedicines.com oder folgen Sie uns auf X, LinkedIn, und
YouTube.



Generate-Medienkontakt
Megan McLaughlin
pr@generatebiomedicines.com



Logo -
https://mma.prnewswire.com/media/2594219/generate_bio_logo_rgb_black__3_Logo.jpg



Cision View original content:
https://www.prnewswire.com/news-releases/generatebiomedicines-startet-globale-phase-3-studien-mit-gb-0895-einem-langwirksamen-anti-tslp-antikorper-fur-schweres-asthma-der-mit-ki-entwickelt-wurde-302628554.html




---------------------------------------------------------------------------



01.12.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate
News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Originalinhalt anzeigen:
https://eqs-news.com/?origin_id=9fd62d96-cea5-11f0-be29-0694d9af22cf&lang=de



---------------------------------------------------------------------------



2238214 01.12.2025 CET/CEST