* Wesentliche Stärkung des klinischen Portfolios durch Business-Development- Aktivitäten im Jahr 2023; Beginn von zwei Phase-3-Studien im Jahr 2024 erwartet * Steigerung der Cresemba "In-Market"-Umsätze im 12-Monats-Zeitraum bis September 2023 um 22% im Vergleich zum Vorjahr auf USD 445 Mio.; Erhalt einer 6-monatigen Verlängerung der Marktexklusivität in den USA * 3.

* Wesentliche Stärkung des klinischen Portfolios durch Business-Development-
    Aktivitäten im Jahr 2023; Beginn von zwei Phase-3-Studien im Jahr 2024
    erwartet
  * Steigerung der Cresemba "In-Market"-Umsätze im 12-Monats-Zeitraum bis
    September 2023 um 22% im Vergleich zum Vorjahr auf USD 445 Mio.; Erhalt
    einer 6-monatigen Verlängerung der Marktexklusivität in den USA
  * 3. April ist FDA PDUFA-Zieldatum für US-Zulassungsantrag von Ceftobiprol;
    Bekanntgabe des US-Vermarktungspartners vor der FDA-Entscheidung erwartet
Allschwil, 5. Januar 2024
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
berichtete heute über die in 2023 erzielten Fortschritte im F&E-Portfolio und
über anstehende Meilensteine und Termine.
David Veitch, Chief Executive Officer, sagte: «Wir haben im Jahr 2023 wichtige
Meilensteine erreicht und bleiben unserer Strategie treu, langfristige
Wertschöpfung zu erzielen. Mit der Aufnahme von drei neuen Wirkstoffen in unsere
klinische Entwicklungspipeline, allen voran das vielversprechende Antipilzmittel
Fosmanogepix, haben wir unser Ziel erreicht, ein ausgewogenes Portfolio
innovativer Medikamentenkandidaten für die Behandlung schwerer Infektionen durch
Bakterien oder Pilze aufzubauen. Wir haben uns als Partner der Wahl für
Unternehmen etabliert, die Unterstützung bei der Entwicklung ihrer Wirkstoffe
suchen, wobei wir den Schwerpunkt auf Differenzierung und kommerzielle
Positionierung legen. Der anhaltende kommerzielle Erfolg von Cresemba und -
vorbehaltlich der US-Zulassung - die zunehmenden Umsatzbeiträge von Zevtera
geben uns die finanzielle Stärke, sowohl unsere neuen Programme voranzutreiben
als auch unser attraktives Forschungs- und Entwicklungsportfolio weiter
auszubauen und damit unser strategisches Ziel zu erreichen, ein führendes
Antiinfektiva-Unternehmen zu werden.»
Die anhaltend positive Dynamik der Vermarktung von Cresemba löste eine Reihe von
Meilensteinzahlungen an Basilea aus. Zum Jahresende 2023 war Cresemba in mehr
als 70 Ländern auf dem Markt, darunter in den USA, den meisten EU-
Mitgliedsstaaten, China und Japan. Gemäss der jüngsten verfügbaren Marktdaten
beliefen sich die weltweiten «In-Market»-Umsätze von Cresemba im
Zwölfmonatszeitraum zwischen Oktober 2022 und September 2023 auf USD 445 Mio.
Das entspricht einem Wachstum von 22 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum.(1)
Wesentliche Erfolge aus der Portfolio-Entwicklung 2023
Verlängerung der kommerziellen Exklusivität von Cresemba(®) (Isavuconazol)
  * Im Dezember genehmigte die US-amerikanische US-Arzneimittelbehörde Food and
    Drug Administration (FDA) die Erweiterung der Zulassung von Cresemba auf die
    Behandlung von Kindern mit invasiver Aspergillose und invasiver
    Mucormykose.(2) Ausserdem gewährte die FDA pädiatrische Exklusivität,
    wodurch die Marktexklusivität für Cresemba in den USA um weitere 6 Monate
    bis September 2027 verlängert wurde.
  * Im August reichte Basilea einen vergleichbaren Antrag für eine pädiatrische
    Zulassungserweiterung von Cresemba in der Europäischen Union (EU) ein und
    rechnet mit einer Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
    etwa Mitte 2024. Wird die pädiatrische Zulassungserweiterung bewilligt,
    hätte Cresemba Anspruch auf zusätzliche zwei Jahre Marktexklusivität in der
    EU bis Oktober 2027.
US-Zulassungsantrag für Zevtera(®) (Ceftobiprol) wird geprüft
  * Im September wurden Daten der erfolgreichen Phase-3-Studie ERADICATE in der
    Fachzeitschrift New England Journal of Medicine veröffentlicht. Diese
    belegen die gute Wirksamkeit von Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer
    bakterieller Infektionen. In der Studie war Ceftobiprol für die Behandlung
    von bakteriellen Blutstrominfektionen (Bakteriämie) durch Staphylococcus-
    aureus-Bakterien bei erwachsenen Patienten untersucht worden.(3)
  * Im August reichte Basilea bei der FDA einen Antrag auf Zulassung (New Drug
    Application, NDA) von Ceftobiprol für die Behandlung von Patienten in drei
    Indikationen ein: Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB), einschliesslich
    rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, akute bakterielle Haut- und
    Weichteilinfektionen (ABSSSI) und ambulant erworbene bakterielle
    Lungenentzündungen (CABP).(4) Die FDA akzeptierte den Antrag im Oktober und
    legte den 3. April 2024 als PDUFA (Prescription Drug User Fee Act)-Zieldatum
    fest, d.h. als Datum für die Entscheidung der Behörde.
Basilea erwartet, noch vor der FDA-Entscheidung eine Vereinbarung über eine
Vermarktungspartnerschaft für Ceftobiprol in den USA abzuschliessen.
Pipeline mit vielversprechenden neuen klinischen Medikamentenkandidaten
ausgebaut
  * Im November erwarb Basilea die Rechte an Fosmanogepix, einem Phase-3-
    bereiten Breitspektrum-Antipilzmittel einer neuen Wirkstoffklasse.
    Fosmanogepix ist einer der attraktivsten Wirkstoffe, die sich derzeit in der
    klinischen Entwicklung befinden und hat sich als wirksam sowohl gegenüber
    Hefepilzen, einschliesslich der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
    als kritischer Krankheitserreger eingestuften Hefe Candida auris, als auch
    gegenüber Schimmelpilzen mit Resistenzen gegenüber anderen Antipilzmitteln
    gezeigt.
  * Erwerb eines weiteren potenziellen First-in-Class-Antipilzwirkstoffs, neu
    als BAL2062 geführt, mit Aktivität gegenüber Aspergillus-Schimmelpilzen,
    einschliesslich Azol-resistenter Stämme, und weiteren pathogenen Pilzen
  * Erwerb einer Lizenz zur Evaluierung des neuartigen Antibiotikums Tonabacase
    zur Behandlung von Infektionen, die durch Staphylococcus-aureus-Bakterien
    verursacht werden, einschliesslich multiresistenter Stämme und solcher, die
    schwer zu eliminierende Biofilme bilden
Für Fosmanogepix plant Basilea, Mitte 2024 eine Phase-3-Studie in invasiven
Hefepilzinfektionen sowie Ende 2024 eine Phase-3-Studie in invasiven
Schimmelpilzinfektionen zu starten. Bei BAL2062 und Tonabacase liegt der
Schwerpunkt im Jahr 2024 auf der präklinischen Profilierung, um die optimale
Positionierung und klinische Entwicklungsplanung für diese Wirkstoffe zu
definieren. Nach einer Neupriorisierung der Forschungsprogramme mit Wirkstoffen
in früheren Stadien und einer Reallokation von Ressourcen hat Basilea Ende 2023
beschlossen, das präklinische Programm für Inhibitoren von DXR, einem Enzym des
bakteriellen Isoprenoid-Biosyntheseweges, nicht weiter zu verfolgen.(5)
Im Jahr 2024 wollen wir unser F&E-Portfolio durch die Identifizierung
innovativer, kommerziell attraktiver Produkte weiter ausbauen, um den
ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung von schweren Erkrankungen
durch Pilze und Bakterien zu adressieren.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com
(http://www.basilea.com).
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen
Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
 Peer Nils Schröder, PhD
 Head of Corporate Communications & Investor Relations
 Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil
 Hegenheimermattweg 167b
 4123 Allschwil
 Schweiz
 Telefon +41 61 606 1102
         media_relations@basilea.com (mailto:media_relations@basilea.com)
 E-Mail  investor_relations@basilea.com (mailto:investor_relations@basilea.com)
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com
(http://www.basilea.com) abrufbar.
Quellenangaben
 1. IQVIA Analytics Link, September 2023. Angabe als gleitende, kumulierte «In-
    Market»-Umsätze der letzten zwölf Monate in US-Dollar.
 2. Cresemba US-Verschreibungsinformationen:
    https://www.astellas.us/docs/cresemba.pdf [Zugriff am 4. Januar 2024]
 3. ERADICATE (SAB): ClinicalTrials.gov Identifier NCT03138733
    T. L. Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg et al. Ceftobiprole for
    treatment of complicated Staphylococcus aureus bacteremia. New England
    Journal of Medicine 2023 (389), 1390-1401; DOI: 10.1056/NEJMoa2300220
 4. Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln
    des US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic
    Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and
    Development Authority (BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C
    finanziert. Basilea wurden rund USD 112 Mio. zugesprochen, was etwa 75
    Prozent der mit den Phase-3-Studien in SAB und akuten bakteriellen Haut- und
    Weichteilinfektionen (ABSSSI), regulatorischen Aktivitäten und nicht-
    klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht.
 5. Die Forschungsarbeiten, über die in dieser Pressemitteilung berichtet wird,
    werden von CARB-X unterstützt. Die Finanzierung des präklinischen DXR-
    Inhibitor-Programms erfolgt zum Teil mit Bundesmitteln des US-
    Gesundheitsministeriums (Department of Health and Human Services),
    Administration for Strategic Preparedness and Response, Biomedical Advanced
    Research and Development Authority, unter der Vereinbarung Nr.
    75A50122C00028 sowie durch Zuwendungen von Wellcome (WT224842), dem
    deutschen Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), dem Global
    Antimicrobial Resistance Innovation Fund (GAMRIF) des britischen
    Ministeriums für Gesundheit und Soziales (Department of Health and Social
    Care, DHSC) und der Bill & Melinda Gates Foundation. Der Inhalt liegt in der
    alleinigen Verantwortung der Autoren und gibt nicht notwendigerweise die
    offiziellen Ansichten von CARB-X oder eines seiner Geldgeber wieder.
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