* Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei 1L (Erstlinientherapie) HNSCC - erste vorläufige klinische Daten auf der ASCO-Jahrestagung 2024; Vorbereitung einer möglichen Phase-III-Studie * Zeno-BLA zur vorrangigen Prüfung durch die FDA für die Behandlung von NRG1+ NSCLC und PDAC angenommen * Basierend auf dem aktuellen Betriebsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https: / / merus.nl / ) (Nasdaq: MRUS) (?Merus", das ?Unternehmen", ?wir" oder ?unser"), ein in der klinischen Phase tätiges Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert.
10.05.2024 - 18:41:08GNW-Adhoc: Merus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 bekannt und informiert über den aktuellen Geschäftsverlauf
* Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei 1L (Erstlinientherapie)
HNSCC - erste vorläufige klinische Daten auf der ASCO-Jahrestagung 2024;
Vorbereitung einer möglichen Phase-III-Studie
* Zeno-BLA zur vorrangigen Prüfung durch die FDA für die Behandlung von NRG1+
NSCLC und PDAC angenommen
* Basierend auf dem aktuellen Betriebsplan des Unternehmens, den vorhandenen
Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird
erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert
werden kann
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 10, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus", das
?Unternehmen", ?wir" oder ?unser"), ein in der klinischen Phase tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge
(Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das
erste Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert.
?Wir freuen uns darauf, auf dem ASCO-Kongress 2024 mehrere Datensätze zu
präsentieren, darunter die ersten klinischen Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei zuvor
unbehandeltem Kopf- und Halskrebs. Wir glauben weiterhin, dass wir mit
Petosemtamab die Möglichkeit haben, das Leben von Patienten mit bereits
behandeltem sowie neu diagnostiziertem Kopf- und Halskrebs deutlich zu
verbessern, und daher bleibt es der Schwerpunkt der Ressourcen des
Unternehmens", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von
Merus. ?Darüber hinaus sind wir begeistert, dass der BLA für Zeno zur
vorrangigen Prüfung angenommen wurde. Dies ist ein enormer Meilenstein für
Merus, da es sich um unser erstes Biclonics® handelt, das von der Entdeckung bis
zur Marktzulassung voranschreitet."
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): Solide Tumore
1L Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) in Kombination mit
Pembrolizumab laufend, Präsentation auf dem ASCO 2024; Beginn der Phase-III-
Zulassungsstudie mit bereits behandeltem (2L+) HNSCC für Mitte 2024 geplant und
Dosisvergleich von Petosemtamab-Monotherapie 1100 ggü. 1500 mg bei 2L+ HNSCC
laufend; Beginn der 2L-Kolorektalkarzinom-Kohorte in 2024 geplant
Ein Abstract mit dem Titel: Petosemtamab (MCLA-158) with pembrolizumab as first-
line (1L) treatment of recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell
carcinoma (HNSCC): Phase 2 study (Petosemtamab (MCLA-158) mit Pembrolizumab als
Erstlinienbehandlung (1L) des rezidivierten/metastasierten (r/m)
Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (HNSCC): Phase-II-Studie) wurde
für eine mündliche Kurzpräsentation auf der ASCO 2024 angenommen. Merus plant,
erste vorläufige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus dieser Kohorte zu
veröffentlichen.
Merus untersucht weiterhin Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+
HNSCC, die mit Petosemtamab 1500 mg in Kombination mit Pembrolizumab behandelt
werden. Erste Sicherheitsdaten aus dieser einarmigen Kohorte könnten die
Einleitung einer Phase-III-Studie zur 1L mit dieser Kombination unterstützen.
Bei den ersten Patienten, die in der 1L-Kombinationskohorte behandelt wurden,
wurde ein allgemein günstiges Sicherheitsprofil beobachtet.
Merus plant, Mitte 2024 eine klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der
Monotherapie mit Petosemtamab bei 2L+ HNSCC zu beginnen. In der geplanten Studie
werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Petosemtamab-
Monotherapie oder einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen
Wirkstoff oder Cetuximab unterzogen. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass
eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die
Gesamtansprechrate (ORR) möglicherweise eine beschleunigte Zulassung
unterstützen könnte, und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate (OS) aus
derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre
Zulassung bestätigen könnten.
Merus untersucht weiterhin etwa 40 Patient*innen, die mit einer Petosemtamab-
Monotherapie in einer Dosierung von 1100 oder 1500 mg behandelt wurden, um eine
geeignete Dosis für zukünftige potenzielle Phase-III-Studien zu ermitteln. Merus
plant, die klinischen Daten dieser Kohorte in der zweiten Hälfte des Jahres
2024 zu veröffentlichen.
Auf der Jahrestagung 2023 der American Association of Cancer Research (AACR)
legte Merus Zwischenergebnisse zu 49 Patienten mit 2L+ HNSCC vor, die mit
Petosemtamab in der empfohlenen Phase-II-Dosis von 1500 mg intravenös alle zwei
Wochen behandelt wurden. Merus plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024
aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit bei dieser
Kohorte vorzulegen.
Merus plant für 2024 den Beginn der Evaluierung von Petosemtamab in Kombination
mit einer Standard-Chemotherapie bei 2L CRC.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics®): NRG1-Fusions-
positive (NRG1+) Lungen-, Pankreas- und andere solide Tumore
Zeno-BLA zur Behandlung von NRG1+ NSCLC und PDAC zur vorrangigen Prüfung durch
die FDA angenommen
Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat einen
Zulassungsantrag für Biologika (Biologics License Application, BLA) für den
bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) für Patienten mit NRG1+ nicht-
kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC) zur
vorrangigen Prüfung angenommen. Im Falle der Zulassung wird Zeno die erste und
einzige zielgerichtete Therapie für Patienten mit NRG1+ NSCLC und PDAC sein.
Das Unternehmen führt auch fortlaufende translationale Arbeiten zu potenziellen
Biomarkern abseits von NRG1+-Krebs durch, die Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno
in weiteren Bereichen mit ungedecktem Bedarf unterstützen könnten. Merus
präsentierte ein präklinisches Poster: Zenocutuzumab, a HER2xHER3 bispecific
antibody, is effective in cancer models with high NRG1 expression
(Zenocutuzumab, ein bispezifischer HER2×HER3-Antikörper, ist in Krebsmodellen
mit hoher NRG1-Expression wirksam) auf der AACR-Jahrestagung 2024.
Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft
ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten
mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Untersuchung von MCLA-129 wird in der MET ex14 NSCLC-Expansionskohorte in der
Phase I/II-Studie fortgesetzt; MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei
2L+ EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC soll 2024 beginnen
Ein Abstract mit dem Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET
bispecific antibody, in non-small-cell lung cancer (NSCLC) with c-MET exon 14
skipping mutations (METex14) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem
bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(NSCLC) mit c-MET Exon-14-Skipping-Mutationen (METex14)) wurde zur
Posterpräsentation auf der ASCO 2024 angenommen.
Wir planen, im Jahr 2024 eine Kohorte zur Untersuchung von MCLA-129 in
Kombination mit Chemotherapie bei 2L+ EGFRm NSCLC zu starten. Wir sind auch
weiterhin daran interessiert, MCLA-129 zu verpartnern, um ausreichende
Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und seinen potenziellen Nutzen für
die Patienten bereitzustellen.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln
und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten
Rechte außerhalb Chinas behält. Ein von Betta gesponserter Abstract mit dem
Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR/c-MET bispecific antibody, in
advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) (Wirksamkeit und Sicherheit von
MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei fortgeschrittenem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)) wurde zur Posterpräsentation auf der
ASCO 2024 angenommen.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Untersuchung in der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab
wird fortgesetzt
Ein Abstract mit dem Titel: Phase I study of MCLA-145, a bispecific antibody
targeting CD137 and PD-L1, in solid tumors, as monotherapy or in combination
with pembrolizumab (Phase-I-Studie mit MCLA-145, einem bispezifischen
Antikörper, der auf CD137 und PD-L1 abzielt, bei soliden Tumoren als
Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab) wurde für eine mündliche
Kurzpräsentation auf der ASCO 2024 angenommen.
Forschung
Auf der 20. Jahrestagung der PEGS in Boston am 14. Mai plant Merus, die
präklinische Validierung der Kompatibilität und der günstigen pharmazeutischen
Eigenschaften von Biclonics® vorzustellen, die mit einer Reihe von Linkern und
Nutzlasten konjugiert sind, um Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADClonics(TM)) zu
erzeugen, was zeigt, dass unsere Plattform und unser Format das Potenzial für
eine verbesserte Bindungsselektivität, Internalisierung und krebszellenabtötende
Aktivität haben.
Unternehmensnachrichten
Mit Wirkung vom 7. Mai 2024 wurde Jason Haddock zum Mitglied des Verwaltungsrats
von Merus ernannt. Zuletzt war er von Mai bis August 2020 als Chief Financial
Officer (CFO) bei Archer Dx tätig, bis das Unternehmen von der Invitae
Corporation übernommen wurde. Von 2016 bis 2019 war er CFO von Array BioPharma,
Inc. und von 2015 bis 2016 war Haddock CFO und Chief Operating Officer (COO) von
BERG. Herr Haddock war 15 Jahre lang (2001-2015) bei Bristol-Myers Squibb in
verschiedenen Funktionen in den Bereichen Finanzen, Strategie, Handel und
Geschäftsentwicklung tätig, unter anderem als CFO und COO für Geschäftseinheiten
im asiatisch-pazifischen Raum, in Europa und in den Vereinigten Staaten. Derzeit
ist er Mitglied des Verwaltungsrats von PYC Therapeutics. Herr Haddock hat einen
BS in Rechnungswesen von der Illinois State University und einen Executive MBA
von der Washington University in St. Louis.
Zusammenarbeit
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation im Rahmen einer globalen
Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die Erforschung,
Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der
unternehmenseigenen Biclonics®-Technologieplattform von Merus konzentriert. Für
jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für
Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,
Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle
Produkte, sofern diese zugelassen werden. Im ersten Quartal 2024 erreichte Merus
einen Meilenstein in Höhe von 1 Mio. USD für die Kandidatennominierung und
erwartet die Zahlung im zweiten Quartal 2024. Dies ist das fünfte Programm, für
das im Rahmen der Zusammenarbeit Kandidaten nominiert werden.
Eli Lilly and Company
Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine
Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von
bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen
Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics®-Plattform und das proprietäre
CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen
Wirkstoffentwicklungskompetenz von Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet
gut voran, drei Programme befinden sich in verschiedenen Stadien der
präklinischen Entwicklung.
Gilead Sciences
Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur Entdeckung
neuartiger, auf Antikörpern basierender trispezifischer T-Zell-Engager bekannt,
die die patentierte Triclonics®-Plattform von Merus nutzen. Im Rahmen der
Vereinbarung wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme im
Frühstadium leiten, mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird das
Recht haben, die im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach
Abschluss ausgewählter Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn
Gilead seine Option zur Lizenzierung eines solchen Programms aus der
Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs- und
Kommerzialisierungsaktivitäten für dieses Programm verantwortlich. Merus erhielt
von Gilead eine Kapitalbeteiligung in Höhe von 25 Mio. USD in Form von Merus-
Stammaktien und eine Vorauszahlung von 56 Mio. USD.
Am 9. April 2024 erhielt Merus das US-Patent Nr. 11.952.424, das unser
geschütztes Triclonics®-Format abdeckt und sich auf einen trispezifischen
Antikörper bezieht, der eine gemeinsame leichte Kette umfasst und mindestens
drei verschiedene Epitope oder Antigene binden kann.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare
Wertpapiere sollen die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2027 finanzieren
Zum 31. März 2024 verfügte Merus über 398,7 Mio. USD an Barmitteln,
Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen
Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln,
Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die
Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann.
Finanzergebnis des ersten Quartals 2024
Wir beendeten das erste Quartal mit liquiden Mitteln und handelbaren
Wertpapieren in Höhe von 398,7 Mio. USD gegenüber 411,7 Mio. USD am 31. Dezember
2023. Der Rückgang war in erster Linie das Ergebnis von Barmitteln, die zur
Finanzierung des Geschäftsbetriebs verwendet wurden, teilweise ausgeglichen
durch die Kapitalbeteiligung von Gilead Sciences.
Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 31. März 2024 sanken
um 5,6 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2023, was in
erster Linie auf geringere Kostenerstattungseinnahmen zurückzuführen ist.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen für die drei Monate zum 31.
März 2024 um 3,7 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2023,
was in erster Linie auf einen Anstieg der klinischen und Produktionskosten im
Zusammenhang mit unseren Programmen zurückzuführen ist.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die drei Monate zum 31. März 2024 stiegen
um 0,7 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2023, was in
erster Linie auf einen Anstieg der Personalkosten zurückzuführen ist, der
teilweise durch einen Rückgang der Gebäude- und Beratungskosten ausgeglichen
wurde.
Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebühren
auf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, die
Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf
unsere auf ausländische Währungen lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und
marktfähigen Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die
Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except share and per share data)
March 31, December 31,
2024 2023
------------- --------------
ASSETS
Current assets:
Cash and cash equivalents $ 178,168 $ 204,246
Marketable securities 159,328 150,130
Accounts receivable 58,726 2,429
Prepaid expenses and other current assets 14,038 12,009
------------- --------------
Total current assets 410,260 368,814
Marketable securities 61,167 57,312
Property and equipment, net 11,336 12,135
Operating lease right-of-use assets 10,767 11,362
Intangible assets, net 1,716 1,800
Deferred tax assets 277 1,199
Other assets 2,560 2,872
------------- --------------
Total assets $ 498,083 $ 455,494
------------- --------------
LIABILITIES AND SHAREHOLDERS' EQUITY
Current liabilities:
Accounts payable $ 7,488 $ 4,602
Accrued expenses and other liabilities 33,361 38,482
Income taxes payable 1,822 1,646
Current portion of lease obligation 1,674 1,674
Current portion of deferred revenue 34,142 22,685
------------- --------------
Total current liabilities 78,487 69,089
Lease obligation 9,853 10,488
Deferred revenue, net of current portion 60,295 19,574
------------- --------------
Total liabilities 148,635 99,151
Commitments and contingencies - Note 6
Shareholders' equity:
Common shares, EUR0.09 par value; 67,500,000
shares authorized at March 31, 2024 and
December 31, 2023;
58,687,551 and 57,825,879 shares issued and
outstanding as at
March 31, 2024 and December 31, 2023,
respectively 5,968 5,883
Additional paid-in capital 1,160,918 1,126,054
Accumulated other comprehensive income (29,921 ) (22,533 )
Accumulated deficit (787,517 ) (753,061 )
------------- --------------
Total shareholders' equity 349,448 356,343
------------- --------------
Total liabilities and shareholders' equity $ 498,083 $ 455,494
------------- --------------
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except share and per share data)
Three Months Ended
March 31,
-------------------------------
2024 2023
-------------- --------------
Collaboration revenue $ 7,889 $ 13,499
-------------- --------------
Total revenue 7,889 13,499
Operating expenses:
Research and development 38,584 34,865
General and administrative 16,114 15,386
-------------- --------------
Total operating expenses 54,698 50,251
-------------- --------------
Operating loss (46,809 ) (36,752 )
Other income, net:
Interest income, net 4,917 1,995
Foreign exchange gains (loss) 8,534 (5,441 )
-------------- --------------
Total other income (loss), net 13,451 (3,446 )
-------------- --------------
Net loss before income taxes (33,358 ) (40,198 )
Income tax expense 1,098 (457 )
-------------- --------------
Net loss $ (34,456 ) $ (39,741 )
-------------- --------------
Other comprehensive loss:
Currency translation adjustment (7,388 ) 4,242
-------------- --------------
Comprehensive loss $ (41,844 ) $ (35,499 )
Net loss per share attributable to common
stockholders:
Basic and diluted $ (0.59 ) $ (0.86 )
Weighted-average common shares outstanding:
Basic and diluted 58,085,416 46,323,772
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen aus dem Bereich der
klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische
Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics®
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind. Multiclonics®
werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In
vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der
Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper
identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website von Merus (https://merus.nl/) und
in LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/merus).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über den Inhalt und den
Zeitpunkt von klinischen Studien, Datenauswertungen und klinischen,
regulatorischen, strategischen und Entwicklungs-Updates für unsere
Produktkandidaten; unsere Fähigkeit, unser Zeno erfolgreich durch die
regulatorischen, BLA-Prüfungs- und potenziellen Vermarktungsprozesse zu bringen;
unsere bevorstehenden Präsentationen mehrerer Datensätze auf der ASCO 2024,
einschließlich der ersten klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei zuvor unbehandeltem Kopf- und
Halskrebs; unsere Überzeugung, dass wir die Möglichkeit haben, das Leben von
Patienten mit zuvor behandeltem sowie neu diagnostiziertem Kopf- und Halskrebs
durch die Verabreichung von Petosemtamab deutlich zu verbessern, und dass dies
ein Schwerpunkt der Ressourcen des Unternehmens ist; unseren Plan, Mitte 2024
eine Phase-III-Zulassungsstudie bei 2L+ HNSCC zu beginnen; unseren Plan, im
zweiten Quartal 2024 erste vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur
Kombination mit Pembrolizumab vorzulegen; unsere Vorbereitungen für eine
potenzielle Erstlinien-Phase-III-Studie zu Petosemtamab in Kombination mit
Pembrolizumab bei unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+ HNSCC; unseren Plan,
eine Untersuchung von Petosemtamab mit Standard-Chemotherapie bei 2L-
Kolorektalkarzinom-Patienten zu beginnen; das potenzielle Design und die Details
unserer geplanten Phase-III-Studie zur Untersuchung der Monotherapie mit
Petosemtamab bei 2L-HNSCC; die Aufnahme von etwa 40 Patienten mit zuvor
behandeltem HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1100 oder
1500 mg, um eine geeignete Dosis für künftige randomisierte Studien zu
bestätigen, und der Plan, die klinischen Daten dieser Kohorte in der zweiten
Hälfte des Jahres 2024 zu veröffentlichen; unser Plan, in der zweiten
Jahreshälfte 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und
Sicherheit der auf der AACR-Jahrestagung 2023 vorgestellten Kohorte vorzulegen;
unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft ein
wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit
NRG1+ Krebs zugänglich zu machen; unsere laufenden translationalen Arbeiten zu
potenziellen Biomarkern außerhalb von NRG1+-Tumoren, die
Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno in weiteren Bereichen mit ungedecktem Bedarf
unterstützen könnten; Aussagen zur Angemessenheit unserer liquiden Mittel und
börsengängigen Wertpapiere und die Erwartung, dass das Unternehmen damit bis ins
Jahr 2027 finanziert werden kann; die laufende Überwachung und Auswertung von
Patienten der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab; das
Voranschreiten der Phase-I/II-Studie zu MCLA-129 in der Dosisausweitungsphase
als Monotherapie bei Met ex14 NSCLC; unser Plan, 2024 eine Kohorte von MCLA-129
in Kombination mit Chemotherapie bei 2L+ EGFRm NSCLC zu initiieren; die Vorteile
der Kooperationen zwischen Incyte und Merus, Lilly und Merus, Gilead und Merus
und das Potenzial dieser Kooperationen für die künftige Wertschöpfung,
einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der
Kooperationen, einschließlich Meilensteine oder Tantiemen, erhalten wird, sowie
die Höhe dieser Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich
sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es
Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu
vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält,
einschließlich jeglicher zukünftiger klinischer Entwicklung von MCLA-129 durch
Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen
Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der
Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft,
einschließlich der globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden
Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen
unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von
Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere
Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden
möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die
Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es
gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden
möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder
als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" in unserem
Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 31. März 2024, den das
Unternehmen am 8. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten
aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz
vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt
dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus
N.V.
 
