Newron beginnt Rekrutierung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie Newron beginnt Rekrutierung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) 12.08.2025 / 07:00 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Newron beginnt Rekrutierung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie
Newron beginnt Rekrutierung für zulassungsrelevantes
Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie
bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)

12.08.2025 / 07:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron beginnt Rekrutierung für zulassungsrelevantes
Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie
bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, einjährige, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 600 Patienten;
12-Wochen-Ergebnisse der Studie werden in Q4 2026 erwartet

Evenamide, ein First-in-Class Glutamat-Modulator, hat das Potenzial, die
erste Zusatztherapie für Patienten mit TRS und für ungenügend auf die
Behandlung ansprechende Schizophrenie-Patienten zu sein

Der einzigartige Wirkmechanismus der Modulation von Glutamat bietet dieser
Patientengruppe eine neue Behandlungsoption

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 12. August 2025, 07:00 MESZ -
Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, hat heute nach Abschluss einer 42-tägigen
Screening-Phase und der Bewertung der Patienten durch den unabhängigen
Ausschuss (Independent Eligibility Committee) die erfolgreiche
Randomisierung der ersten Patienten in seinem zulassungsrelevanten
Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS bekanntgegeben. ENIGMA-TRS 1 wird
Evenamide bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie
(treatment-resistant schizophrenia, TRS) als Zusatztherapie zu ihren aktuell
eingenommenen Antipsychotika - einschließlich Clozapin - untersuchen.

"Die heutige Bekanntgabe ist ein wichtiger Meilenstein für die klinische
Entwicklung von Evenamide zur Behandlung von Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie, die dringend wirksamere
Therapieoptionen benötigen", sagte Ravi Anand, Chief Medical Officer von
Newron Pharmaceuticals. "Wir freuen uns darauf, Evenamide in dieser
zulassungsrelevanten Phase-III-Studie weiterzuentwickeln und Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie bzw. Patienten, die bisher nicht oder
unzureichend auf ihre Behandlung ansprechen, einen wichtigen Nutzen zu
bieten."

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen
Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID im Vergleich zu Placebo. Die
Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation (second-generation
antipsychotics, SGAs) einschliesslich Clozapin behandelt werden, müssen die
Internationalen Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie
(Treatment Response and Resistance Psychosis, TRRIP) erfüllen.

ENIGMA-TRS 1 wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa,
Asien, Lateinamerika und Kanada einschließen. Vor der Randomisierung
durchlaufen die Patienten eine 42-tägige Screening-Phase, in der ihre
TRS-Diagnose, die Antipsychotika-Plasmaspiegel (Grundmedikation) und die
Konformität mit den Auswahlkriterien des Protokolls von einem unabhängigen
Ausschuss (Independent Eligibility Assessment Committee, IEAC) aus drei
führenden internationalen Schizophrenie-Experten bewertet werden.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt 12 Wochen nach
der Randomisierung zur Behandlung. Die Studie wird bis zum Zeitpunkt von 52
Wochen doppelblind und placebokontrolliert fortgesetzt. 12-Wochen-Ergebnisse
der Studie werden im vierten Quartal 2026 erwartet.

Ergebnisse der Phase-II-Studie 014/015 und der Phase-III-Studie 008A haben
eine signifikante und über die Zeit zunehmende Wirksamkeit von Evenamide als
Zusatztherapie bei vielen psychopathologischen Endpunkten in Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie bzw. bei Patienten belegt, die
unzureichend auf die Behandlung ansprechen. Diese Ergebnisse bestätigten
auch das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und tragen zur
wachsenden klinischen Evidenz für den Mechanismus der Glutamathemmung von
Evenamide als innovativer Behandlungsoption für Schizophrenie-Patienten, die
von den derzeitigen Antipsychotika nicht profitieren, bei.

ENIGMA-TRS 2, die zweite Studie des zulassungsrelevanten
Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS von Newron, hat die Genehmigung
der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wird
in Zentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt. Sie
wird mindestens 400 Patienten in einer 12-wöchigen, randomisierten,
doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie einschließen und
untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer
15-mg-BID-Dosierung von Evenamide. Die Patienten werden die Auswahlkriterien
erfüllen und vom oben genannten Ausschuss (IEAC) bewertet. Die Analyse der
Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung
in der Studie. Die Zentren in den USA werden voraussichtlich bis Oktober
2025 mit der Studie beginnen.

Über Schizophrenie

Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global
mehr als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen
Schizophrenie eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von
Patienten weiterhin als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt
sprechen 30-50% der Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an - sie
gelten als therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20-30% nicht
ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die
Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass
TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in
der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter
medizinischer Bedarf an Behandlungen mit glutamatergem Wirkmechanismus, der
sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf
die derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.

Über Evenamide

Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu
behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in
der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als
Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich
Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer
Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf
der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)1, sowie der zentrale
sekundäre Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of
Severity (CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine
statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung
mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der
Patienten verbunden war, die einen "klinisch bedeutsamen Nutzen" bei den
Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut
vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren
Antipsychotika.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,
Italien, ist Evenamide - ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf
derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der
klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende
Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der
TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei
verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide
Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für
Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea
geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und
Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des
Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen,
darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan,
und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Referenzen:

[1] Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in
klinischen Studien zur Schizophrenie eingesetzt und gilt als «Goldstandard»
für die Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung (Innvo
Clin Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/).

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220,
newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,
psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
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Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei
Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
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