LOS ANGELES, Aug.

LOS ANGELES, Aug. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die Kava Coalition
(https://www.kavacoalition.org/), die die Interessen von Kava-Produzenten,
-Fürsprechern, -Wissenschaftlern und -Verbrauchern auf der ganzen Welt vertritt,
begrüßt eine bahnbrechende Entscheidung des deutschen Gerichts vom 18. Juni
2024, mit der die Argumente für die langjährigen Beschränkungen des BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) für die Vermarktung von
Kava als Arzneimittel in Deutschland entkräftet wurden. Diese Entscheidung
markiert das Ende von mehr als zwei Jahrzehnten, in denen die Wiedereinführung
von Kava auf dem deutschen Markt behindert wurde.
Das BfArM, die größte europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel, hatte auf
der Grundlage veralteter und umstrittener wissenschaftlicher Begründungen
Barrieren für Kava aufrechterhalten und damit sinnvolle Diskussionen und den
Zugang der Verbraucher zu Kava effektiv blockiert. Jüngste Entwicklungen haben
langjährige Einwände von Kava-Befürwortern bestätigt, die Diskrepanzen im Umgang
des BfArM mit Kava-Extrakten und die ungerechtfertigte Verwendung von ?Tudei"-
Kavasorten in ihren Bewertungen aufzeigen.
?Die Entscheidung des Gerichts, die Einwände des BfArM zu verwerfen, ist eine
klare Anerkennung der unzureichenden Beweise, die die Argumente des BfArM
stützen", so Matthew Lowe, Executive Director der Kava Coalition. ?Deutschland
und andere europäische Länder sollten illegale Hindernisse für Kava beseitigen
und es legal, reguliert und sicher für die Verbraucher machen."
Diese jüngste Richtungsänderung markiert einen wichtigen Meilenstein für die
Legalisierung von Kava in Deutschland nach einem langen Weg. Dokumentierte
Originalfälle aus der Schweiz, auf die sich das BfArM bei seinen Entscheidungen
stützte, wurden auf einen acetonischen Extrakt zurückgeführt. Auch eine
detaillierte Analyse der Daten, die für die ethanolischen Extrakte zur Verfügung
stehen, ergab keine Risiken. Das BfArM war von Anfang an darüber informiert
worden, dass sich die Qualität des Pflanzenmaterials, das für den acetonischen
Extrakt verwendet wurde, von derjenigen der ethanolischen Extrakte unterschied.
Es ist nun bestätigt, dass für die Herstellung des acetonischen Extrakts eine so
genannte ?Tudei"-Kavaform verwendet wurde, die in den Kava-produzierenden
Ländern des Südpazifiks aufgrund ihrer lang anhaltenden Katerwirkung nicht
regelmäßig konsumiert wird.
?Die Grundlage für die Entscheidung des BfArM hätte nicht verwendet werden
dürfen", erklärte der deutsche Wissenschaftler Mathias Schmidt. ?Die Beweise
zeigen eindeutig, dass die ?Tudei"-Kavasorte nicht repräsentativ für das
traditionelle Kava ist, das im Südpazifik konsumiert wird, und es ist
unangemessen, Sicherheitsbewertungen auf diese Sorte zu stützen."
Am Mittwoch, 23. Juli, hat das BfArM seine Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln beim Oberverwaltungsgericht Münster eingereicht. Bis zu
einer Entscheidung über die Berufung bleiben die Zulassungen für die Kava-
Produkte ausgesetzt.
?Wir sind zuversichtlich, dass das Gericht die Berufung fallen lassen wird und
die Zulassungen automatisch wieder auf den Stand von 2019 gebracht werden", so
Schmidt. ?Wir haben eine zügige Bearbeitung der Berufung beantragt. Es liegt
jetzt in den Händen des Oberverwaltungsgerichts."
Die Erfahrungen der letzten 24 Jahre geben den Fürsprechern von Kava Recht, denn
mit dem Einschreiten des Gerichts wird ein großes Hindernis beseitigt, das die
Wiedereinführung von Kava in Deutschland verhindert hatte. Die Untauglichkeit
des Arguments für die Verweigerung der Zulassung nach dem Inverkehrbringen ist
nun offensichtlich. Heute fordert die Kava Coalition die deutschen Behörden auf,
Kava wieder auf den Markt zu bringen.
?Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wäre eine großartige Nachricht für
Kava, dessen Name nach über 20 Jahren, in denen sein Ruf ohne wissenschaftlichen
Grund beschädigt wurde, endlich wiederhergestellt wurde", so der
stellvertretende Premierminister von Vanuatu, The Honorable Matai Seremaiah.
?Wir vertrauen darauf, dass auch andere Länder der Europäischen Union den
gleichen Weg gehen und Kava wieder legalisieren werden, was unseren Bauern neue
Horizonte eröffnen wird."
Seit den frühen 2000er Jahren bis zum heutigen Tag haben die Kava-Fürsprecher in
Deutschland immer wieder ein Eingreifen der Gerichte gefordert. Diese
Fürsprecher fochten die Einwände des BfArM an, darunter ein neues Protokoll zur
Arzneimittelsicherheit für 2019 und Einwände gegen die Vermarktung, was zu der
Entscheidung des Gerichts führte, die vom BfArM eingeführten Hindernisse zu
beseitigen.
Das Gericht entschied 2015 und 2024 über ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis
in der Indikation ?Nervöse Angst, Stress und Unruhe", was durch die Monographie
der deutschen Beratungskommission E im Jahr 1990 bestätigt wurde. Im Jahr 2018
hatte das Gericht entschieden, dass Warnhinweise zu akzeptieren sind, aber das
Gericht ging nicht auf die Indikation und die Wirksamkeit ein. Obwohl das BfArM
im Jahr 2016 den Weg für eine Änderung der Indikation (die damals gegen Kava
verwendet wurde) geebnet hatte, indem es den Ausschuss für pflanzliche
Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) einen
Bewertungsbericht über die fehlende Wirksamkeit gegen die generalisierte
Angststörung (Generalized Anxiety Disorder, GAD) verfassen ließ, wurde dieser
erst 2019 in offiziellen Entscheidungen verwendet. Jetzt, im Jahr 2024, wurde
das Thema zum ersten Mal vor Gericht diskutiert.
?Nachdem die Argumente des BfArM für ein Verbot von Kava zurückgewiesen wurden,
muss die deutsche Regierung als nächstes den Weg für die Wiederherstellung eines
regulierten, aber für den Verbraucher zugänglichen Kava-Marktes in Deutschland
einschlagen. Nachdem wir in Deutschland Fuß gefasst haben, ist es so gut wie
sicher, dass auch andere europäische Beschränkungen für Kava fallen werden", so
Lowe.
Über die Kava Coalition
Die Kava Coalition (https://www.kavacoalition.org/) (KC) ist ein globaler
Zusammenschluss von Kava-Konsumenten, Experten und Branchenführern, die sich für
die Förderung von Kava-Aufklärung, Fürsprache und Wahlmöglichkeiten einsetzen.
Durch Bildungsinitiativen und gesellschaftliches Engagement fördert die KC das
Bewusstsein und die Wertschätzung für die traditionellen Praktiken und die
kulturelle Bedeutung von Kava. Gleichzeitig setzt sich die KC für eine moderne
Regulierung ein, die den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen entspricht
und die Sicherheit der Verbraucher und die Integrität der Produkte
gewährleistet.
Medienkontakt
Byron Johnson
bjohnson@kavacoalition.org
+1 202-680-8129
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